La aprobación de la
Según informó el organismo en un comunicado, la autorización alcanzó a pacientes con
La decisión oficial se conoció este miércoles en
PUBLICIDAD
La
De acuerdo con la agencia reguladora, el aval se apoyó en un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y abierto con
En ese estudio, como anticipó
PUBLICIDAD
El comisionado interino de la agencia,
The New York Times destacó que la aprobación marca la llegada del primer fármaco de este tipo para cáncer de páncreas metastásico. El diario estadounidense recordó que algunos especialistas reaccionaron con entusiasmo cuando se conocieron en mayo los datos del estudio presentado en la reunión anual de la
PUBLICIDAD
El medicamento, que no constituye una cura,
El contexto clínico ayuda a dimensionar la decisión. Según el
PUBLICIDAD
Infobae ya había informado en junio sobre los resultados del ensayo de fase III que sustentó la presentación regulatoria. En un artículo previo, elaborado a partir de los datos presentados en
Qué dijo la FDA sobre la aprobación
La FDA informó que el fármaco recibió las designaciones de
PUBLICIDAD
En mayo, la propia agencia había emitido una carta de “procedimiento seguro” para que el patrocinador iniciara un protocolo de acceso ampliado. Ese paso permitió que pacientes recibieran el tratamiento antes de la aprobación formal, bajo el marco regulatorio de la FDA.
Los
Antecedentes previos
Antes del aval formal, Infobae ya había publicado que los resultados del estudio marcaban un hito en el tratamiento del
PUBLICIDAD
La información publicada entonces subrayó que el ensayo de fase III registró
El compuesto fue diseñado para bloquear múltiples variantes activas de la vía
La cobertura publicada por Infobae también subrayó que el interés de la comunidad oncológica no respondía solo a la mejora en los indicadores del ensayo, sino también al hecho de que algunos pacientes lograron respuestas prolongadas. Con la decisión oficial de la FDA, ese escenario experimental pasó a convertirse en una nueva alternativa aprobada en Estados Unidos.
PUBLICIDAD
La aprobación fue otorgada a
Compartir nota:
Deja una respuesta